Instytucje unijne od kilku lat zwracają uwagę na uzależnienie Unii Europejskiej od globalnych łańcuchów dostaw leków oraz substancji czynnych, wskazując na potrzebę wzmocnienia odporności systemu lekowego. Odpowiedzią na te wyzwania ma być reforma rynku farmaceutycznego i kluczowe przyjęte przez instytucje unijne dokumenty: akt o lekach krytycznych oraz pakiet farmaceutyczny. Pakiet zakłada m.in. wyrównanie dostępności leków na poszczególnych rynkach UE.
– Obecnie Unia Europejska jest bardzo uzależniona od importu leków i substancji czynnych, głównie z rynków wschodnich. To trudne dla pacjentów i systemu, bo – jak pokazała pandemia i pełnoskalowa wojna w Ukrainie – łańcuchy dostaw są narażone na opóźnienia, utrudnienia w transporcie czy produkcji, również w transporcie substancji wyjściowych do wytwarzania API, czyli substancji czynnych. Unia Europejska została w pewien sposób pozbawiona stabilności w zakresie bezpieczeństwa lekowego – ocenia w rozmowie z agencją Newseria dr Anna Banaszewska, radca prawny.
Z danych Komisji Europejskiej wynika, że ok. 80 proc. substancji czynnych (API) wykorzystywanych w lekach dostępnych na rynku UE i ok. 40 proc. gotowych, sprzedawanych na nim leków pochodzi spoza Europy, głównie z Chin i Indii. Rosnąca zależność od dostaw API doprowadziła do częściowej utraty zdolności do samodzielnego wytwarzania substancji czynnych, co stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego w krajach członkowskich.
Problemem pozostają również narastające niedobory leków. Według analiz Europejskiej Agencji Leków niedobory mogą dotyczyć wszystkich kategorii leków, w tym innowacyjnych leków opatentowanych, leków generycznych nieobjętych patentem oraz szczepionek. Sytuacja staje się krytyczna, gdy kraj nie ma odpowiednich alternatyw i konieczne jest skoordynowane działanie UE w celu rozwiązania problemu. Kraje Unii zmagały się z krytycznym niedoborem między styczniem 2022 a październikiem 2024 roku, kiedy brakowało 136 leków. Dlatego w grudniu 2025 roku na poziomie UE przyjęto akt o lekach krytycznych, który dotyczy leków uznanych za kluczowe z punktu widzenia bezpieczeństwa zdrowotnego.
– Akt o lekach krytycznych będzie umożliwiał z jednej strony stworzenie dodatkowych warunków preferencyjnych dla wytwórców, z drugiej – wspólne zakupy w państwach Unii Europejskiej, a także będzie służył wzmocnieniu obecności leków krytycznych na wszystkich rynkach Unii Europejskiej w taki sam sposób – tłumaczy dr Anna Banaszewska.
Komisja Europejska podkreśla, że celem regulacji jest wzmocnienie odporności łańcuchów dostaw oraz ograniczenie różnic w dostępności leków wynikających z wielkości i atrakcyjności poszczególnych rynków.
Równolegle procedowany pakiet farmaceutyczny ma odpowiedzieć na problem nierównego dostępu pacjentów do nowych terapii. Z ubiegłorocznego raportu EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), który analizuje dostęp do 173 nowych leków zatwierdzonych w Europie w latach 2020–2023, wynika, że na początku 2025 roku pacjenci w Polsce mieli dostęp do 68 z nich. To oznacza dostępność na poziomie ok. 39 proc., wobec średniej unijnej na poziomie 46 proc. Jednocześnie ok. 85 proc. refundowanych w Polsce leków jest dostępnych z ograniczeniami, np. tylko dla określonych grup pacjentów, a średni czas oczekiwania na refundację nowych terapii wynosi 723 dni (dla porównania w Niemczech to 128 dni).
Jak podkreśla ekspertka, różnice w dostępie do leków wynikają m.in. z wielkości i atrakcyjności rynków oraz krajowych zasad refundacji, które wpływają na decyzje firm o wprowadzaniu produktów do obrotu. Raport EFPIA ocenia, że istotną rolę odgrywają także czynniki systemowe, takie jak tempo procedur regulacyjnych, moment rozpoczęcia oceny dostępu do rynku, powielanie wymogów dowodowych czy opóźnienia w procesach refundacyjnych.
– Polska jest najmniej atrakcyjnym krajem pod względem refundacji produktów leczniczych. Mamy najniższe możliwe ceny, co jest jednocześnie korzystne i niekorzystne. Oznacza to bowiem, że koszty leczenia są niskie, ale z drugiej strony wielu wytwórców decyduje się na to, żeby jednak przestać wprowadzać do obrotu produkty w Polsce. W konsekwencji oprócz braków rynkowych wynikających z produkcji, z problemów z dostępnością substancji aktywnych często zdarzają się sytuacje, gdzie po prostu bardziej się opłaca sprzedać ten lek do innego kraju niż do Polski – mówi ekspertka.
Właśnie takim problemom na rynku ma odpowiadać kompleksowa reforma unijnego prawa farmaceutycznego.
– Pakiet farmaceutyczny będzie promował i wymuszał w pewien sposób utrzymanie równej dostępności leków we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Za niespełnienie tej deklaracji dostępności będzie można np. utracić rok wyłączności rynkowej. Czyli organy UE z jednej strony przyznają benefity, ale z drugiej strony będą wdrażały instrumenty, które pozwolą egzekwować pewne zachowania podmiotów odpowiedzialnych – mówi dr Anna Banaszewska. – Najważniejsze obszary pakietu farmaceutycznego dotyczą zapewnienia bezpieczeństwa lekowego populacyjnego, ale także będą sprzyjać i promować wytwarzanie nowoczesnych antybiotyków. Usprawnią też proces dopuszczania do obrotu produktów leczniczych i stworzą dodatkowe warunki dla wprowadzenia do obrotu leków generycznych, czyli leków po ustaniu ochrony patentowej.
Jednym z najważniejszych elementów osiągniętego porozumienia jest uzgodnienie ośmioletniego okresu wyłączności danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych dla firm wprowadzających lek na rynek. Po upływie tego okresu inne firmy mogą je wykorzystywać do produkcji leków generycznych. W określonych warunkach będzie możliwe wydłużenie tego okresu, a maksymalny łączny czas ochrony wynosi 11 lat.
– Chodzi o to, żeby zachować okres wyłączności danych i skrócić okres ochrony rynkowej, czyli czas, w którym żaden generyk nie może wejść do obrotu. Ten okres będzie skrócony o rok, natomiast przepisy przewidują możliwość jego wydłużenia w zależności od spełnienia warunków. Przykładowo, jeżeli dany podmiot będzie wprowadzał do obrotu produkt leczniczy, który będzie zabezpieczał najważniejsze potrzeby populacyjne, to w takim przypadku okres wyłączności rynkowej będzie mógł być wydłużony w sumie do 11 lat – mówi ekspertka.
Pakiet farmaceutyczny wprowadza również transferowalny bon wspierający rozwój nowoczesnych antybiotyków. Mechanizm ten ma zachęcać firmy do inwestowania w terapie, które z punktu widzenia zdrowia publicznego są szczególnie potrzebne, ale często mniej opłacalne biznesowo.
– Będzie można wykorzystać ten bon dla dowolnego produktu, który dany przedsiębiorca ma w swoim portfolio, z wyłączeniem takich, dla których obrót przekracza 450 mln euro. Chodzi o to, żeby wprowadzane instrumenty nie zaburzały konkurencyjności, czyli żeby nie można było utrzymać pozycji monopolisty na rynku – wyjaśnia dr Anna Banaszewska.
Według nowych przepisów rozszerzony zostanie tzw. wyjątek Bolara umożliwiający producentom leków generycznych wcześniejsze przygotowanie się do produkcji i wejścia na rynek, w tym udział w przetargach publicznych jeszcze przed wygaśnięciem ochrony patentowej.
Źródło: Newseria
