Godzinnik.pl Biznes Badania kliniczne są często jedyną szansą na dostęp do innowacyjnego leczenia. Polska...

Badania kliniczne są często jedyną szansą na dostęp do innowacyjnego leczenia. Polska notuje dynamiczny wzrost liczby ich rejestracji

Choć badania kliniczne w obiegowej opinii często określane są mianem eksperymentów medycznych, to w rzeczywistości nierzadko ratują życie ludziom poważnie chorym. Najczęściej po tę opcję sięgają pacjenci niemogący liczyć na żadne refundowane leczenie, a zmagający się z chorobą śmiertelną lub znacznie pogarszającą jakość życia. Polska uchodzi za dobre miejsce do prowadzenia takich badań i ugruntowuje swoją pozycję na globalnym rynku. Mimo to świadomość o istnieniu i dostępności badań jest niezadowalająca. Dotyczy to nie tylko pacjentów, ale i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

– Pacjenci w Polsce bardzo chętnie biorą udział w badaniach klinicznych. Musimy pamiętać, że nasz system opieki zdrowotnej jest bardzo mocno niedofinansowany, w związku z tym możliwość udziału w badaniu klinicznym bardzo często dla wielu grup pacjentów jest jedyną możliwością otrzymania innowacyjnej terapii, w szczególności dotyczy to takich grup jak onkologia, hematologia czy choroby rzadkie – mówi w wywiadzie dla agencji Newseria Innowacje Agnieszka Kulesza, członkini zarządu, dyrektor operacyjna Biokinetiki, ośrodka badań klinicznych wczesnej fazy z centrum operacyjnym w Warszawie.

O udział w badaniach klinicznych pacjenci starają się najczęściej wówczas, gdy w ich jednostce chorobowej nie ma opcji terapeutycznej objętej refundacją lub gdy żadna z refundowanych terapii nie przyniosła poprawy stanu zdrowia. W niektórych przypadkach terapia jest testowana z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w innych grupa kontrolna otrzymuje jeden z leków już wcześniej zarejestrowanych. Ta druga opcja jest standardem w przypadku nowotworów.

– Badania kliniczne są niezbędnym i kluczowym elementem rozwoju każdego leku, czy to będzie lek innowacyjny, czy to będzie lek biopodobny, i jest to krytyczne z punktu widzenia tego, czy lek, który będzie dostępny w szpitalach czy aptekach, będzie bezpieczny i będzie skuteczny. Z tego punktu widzenia proces projektowania i planowania badań klinicznych, ocena ryzyka w trakcie tego planowania są bardzo istotne, podobnie jak wybór partnerów, z którymi będzie się te badania kliniczne prowadzić, czy to firmy CRO [Contract Research Organization, specjalizujące się w organizacji i nadzorowaniu badań klinicznych, zazwyczaj na zlecenie firm farmaceutycznych – red.], czy ośrodki, czy w ogóle kraj, w którym będzie się te badania prowadzić, czy będziemy mieli dostęp do danej grupy pacjentów, czy zdrowych ochotników – wymienia Agnieszka Kulesza.

Badania kliniczne dzieli się na komercyjne, w których sponsorem jest producent leku, oraz niekomercyjne ­– prowadzone przez rządowe agendy. W Polsce za prowadzenie konkursów na realizację niekomercyjnych badań klinicznych i zwiększanie ich udziału odpowiedzialna jest założona w 2019 roku Agencja Badań Medycznych. W momencie powstania ABM udział niekomercyjnych badań klinicznych  wynosił w Polsce 2 proc., podczas gdy w krajach Europy Zachodniej było to 40 proc.

– Polska ma ogromny potencjał do prowadzenia badań klinicznych wszystkich faz. Jesteśmy od ponad 20 lat rozpoznawani jako miejsce z bardzo dobrym dostępem do pacjentów, którzy mogą wziąć udział w badaniach klinicznych. Jesteśmy top rekruterem w badaniach klinicznych, czyli rekrutujemy najszybciej. Mamy doświadczonych lekarzy, badaczy, którzy na co dzień pracują w szpitalach, w publicznych, ale również w prywatnych ośrodkach. Ten rynek rośnie z roku na rok i mamy również nadzieję, że część regulacyjna, czyli możliwość uzyskiwania zgód na badania kliniczne w szybszym tempie, będzie również możliwa – ocenia ekspertka Biokinetiki.

Na całym świecie toczy się obecnie prawie 490 tys. różnego typu badań klinicznych. Jak podaje ABM za INFARMĄ, Polska w ciągu ostatnich dwóch dekad ugruntowała swoją pozycję na globalnym rynku biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych. W 2019 roku pod względem udziału w nim zajmowała 11. pozycję, a w latach 2014 – 2019 zanotowała jeden z najwyższych wskaźników wzrostu tego udziału, plasując się za Chinami, Hiszpanią, Koreą Południową i Tajwanem. Od 2019 roku widać wyraźne przyspieszenie w liczbie rejestrowanych co roku badań. O ile w latach 2010–2018 było ich ok. 400 rocznie, o tyle od 2019 roku jest ich 600–680 (wyjątkiem był pandemiczny 2020 rok). Z danych przytaczanych przez ABM za URPL wynika, że w 2023 roku zarejestrowano ponad 780 badań.

Głównym obszarem badań klinicznych zarejestrowanych w 2022 roku w Polsce była onkologia (23 proc.). Na kolejnych miejscach znalazły się neurologia (12 proc.), dermatologia (10 proc.) oraz kardiologia (8 proc.). Choroby autoimmunologiczne stanowiły 1 proc. zarejestrowanych badań.

Choć Polska jest uznawana za jedno z najlepszych miejsc do rekrutowania uczestników i prowadzenia badań, to wciąż są wyzwania wynikające z tego, że nie wszyscy potencjalni pacjenci wiedzą o takiej opcji.

– Bardzo ważne jest, żebyśmy jako przemysł uczestniczący w badaniach klinicznych i firmy zaangażowane w ich prowadzenie informowali lekarzy, począwszy od lekarzy rodzinnych, jak ważna jest możliwość wzięcia udziału w badaniach klinicznych przez pacjentów. Często to są pacjenci, którzy nie mają już dostępu do żadnej standardowej terapii, w związku z tym pierwszym punktem informacji o badaniu klinicznym powinien być lekarz pierwszego kontaktu bądź lekarz specjalista. Bardzo ważna jest więc kwestia edukacji lekarzy. Oczywiście w momencie, w którym pacjent trafia już do ośrodka badań klinicznych, wtedy uzyskuje pełną informację, która jest przekazywana przez doświadczonego badacza – mówi Agnieszka Kulesza. – To, co może być problematyczne, to brak jednej centralnej bazy danych badań klinicznych, ale jako branża pracujemy nad tym, aby taka informacja w języku polskim była dostępna dla wszystkich pacjentów.

Według Fortune Business Insights światowy rynek badań klinicznych był w 2023 roku wart prawie 58 mld dol. Do końca dekady przychody mają przekroczyć 92 mld dol.

Źródło: Newseria

NAJNOWSZE INFORMACJE

Rekordowy przelew dla Polski z KPO. Część pieniędzy trafi na termomodernizację domów i mieszkań

Przed świętami Bożego Narodzenia do Polski wpłynął największy jak dotąd przelew unijnych pieniędzy – nieco ponad 40 mld zł z Krajowego Planu Odbudowy. Zgodnie...

W lutym zmiana na stanowisku Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich. Co roku trafia do niego kilka tysięcy spraw związanych z instytucjami unijnymi

W ubiegłym tygodniu Parlament Europejski wybrał Portugalkę Teresę Anjinho na stanowisko Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich. Ombudsman przyjmuje i rozpatruje skargi dotyczące przypadków niewłaściwego administrowania...

Przeciętny Polak spędza w sieci ponad trzy godziny dziennie. Tylko 11 proc. podejmuje próby ograniczenia tego czasu

Polacy średnio spędzają w internecie ponad trzy godziny dziennie. Jednocześnie, według badania na temat higieny cyfrowej, jedynie 14 proc. respondentów kontroluje swój czas ekranowy,...

Sylwia Peretti – syn, wiek, wzrost, życie prywatne i praca

Sylwia Peretti to postać, która wzbudza ogromne zainteresowanie wśród fanów polskich celebrytów i programów rozrywkowych. Jej życie to mieszanka sukcesów zawodowych, rodzinnych...

Martyna Rybka-Flis – wiek, dzieci, mąż

Martyna Rybka-Flis to jedna z najbardziej rozpoznawalnych polskich fotomodelek, która zdobyła popularność nie tylko dzięki swojej urodzie, ale także życiu prywatnemu. Kim...

Czy w Morzu Bałtyckim są rekiny? Odpowiedź i szczegóły

Morze Bałtyckie to jedno z najpłytszych i najmniej zasolonych mórz na świecie, co sprawia, że jego fauna znacznie różni się od innych...

Ile osób weszło na Mount Everest? Wszystko, co warto wiedzieć

Mount Everest, najwyższa góra na świecie o wysokości 8848,86 m n.p.m., od dekad przyciąga wspinaczy z całego świata. Od pierwszego udokumentowanego wejścia...

Ile się trzeźwieje po 0,5 litra wódki? Kompletny przewodnik

Czas potrzebny na wytrzeźwienie po wypiciu 0,5 litra wódki (40% alkoholu) zależy od wielu czynników, takich jak masa ciała, płeć, tempo metabolizmu...

Jakie zwierzęta zapadają w sen zimowy? Przewodnik po hibernacji

Sen zimowy, czyli hibernacja, to naturalny proces, który pomaga zwierzętom przetrwać trudne warunki zimowe. Dzięki obniżeniu temperatury ciała i spowolnieniu metabolizmu, zwierzęta...

Kiedy jest najkrótszy dzień w roku? Wszystko, co musisz wiedzieć

Najkrótszy dzień w roku to wydarzenie astronomiczne, które co roku przykuwa uwagę wielu osób. Jest to moment, w którym Słońce znajduje się...

Barbara Kurdej-Szatan pierwszy mąż – fakty o życiu prywatnym gwiazdy

Barbara Kurdej-Szatan to jedna z najbardziej rozpoznawalnych polskich aktorek i prezenterek. Wiele osób interesuje się jej życiem prywatnym, w tym kwestią, czy...

Krzysztof Rutkowski zapytał żonę, czy zostanie z nim kolejne 10 lat. Jej odpowiedź nie pozostawiła wątpliwości

Krzysztof Rutkowski, znany z nietuzinkowego stylu bycia i miłości do ekstrawagancji, znów przyciągnął uwagę mediów i internautów. Detektyw, który niedawno odnowił przysięgę...

O TYM SIĘ MÓWI

Edyta Jankiewicz wiek, kim jest, gdzie mieszka, dzieci

instagram.com/trochonowiczjankiewicz/Są osoby, które z dnia na dzień zyskują popularność przez swoich bliskich, którzy osiągnęli sukces. Doskonałym tego...

Inez Lis – wiek, waga, wzrost. Kim jest Inez Lis?

Inez Lis to popularna polska influencerka, członkini grupy Dresscode, która zdobyła znaczną rozpoznawalność dzięki swojej aktywności w mediach społecznościowych, zwłaszcza na Instagramie....

Kim jest Paweł Svinarski? Wiek, dziewczyna, dziecko, praca

Paweł Svinarski to jedna z najbardziej rozpoznawalnych postaci w polskim internecie, szczególnie w obszarze biznesu i finansów. Jego działalność w mediach społecznościowych...

Krystian Ochman: Zawsze odrzucałem różne propozycje na sylwestra, ale teraz wezmę udział w wyjątkowym koncercie. Stworzę duet z moim dziadkiem

Tym razem wokalista zrobi wyjątek i zamiast w sylwestra odpoczywać z bliskimi czy też bawić się ze znajomymi, będzie celebrował ten wyjątkowy czas na scenie w Białymstoku....

Książulo – wiek, praca, dziewczyna, miejsce zamieszkania

Szymon Nyczke, znany w internecie jako Książulo, to popularny twórca internetowy, który zdobył szerokie uznanie na platformie YouTube. Jego twórczość i życie...

Ciocia Liestyle – wiek, dzieci, Jakub Kosel

Ciocia Liestyle to Agnieszka Wolszczyk - popularna postać w polskich mediach społecznościowych, znana ze swojego stylu życia i życia rodzinnego. W tym...