Prace nad unijnym aktem o lekach krytycznych są na ostatniej prostej. Ruszają negocjacje Parlamentu Europejskiego z rządami państw UE pod przewodnictwem cypryjskiej prezydencji w sprawie ostatecznego kształtu tego dokumentu. Priorytetem, według nowych przepisów, ma być zmniejszenie uzależnienia od dostaw substancji czynnych państw trzecich i zwiększenie konkurencyjności unijnego sektora farmaceutycznego. Zwiększenie produkcji leków na terenie Unii Europejskiej ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
– Jako pacjenci, użytkownicy systemu ochrony zdrowia nie mamy świadomości, że produkcja leków w bardzo dużym stopniu wyniosła się z Europy, głównie do Azji: Chin i Indii. W niektórych kategoriach substancji, zwłaszcza tych służących do produkcji leków, aż 80 proc. najważniejszych, najczęściej kupowanych w aptekach preparatów powstaje właśnie tam. Wyciągając lekcje z kryzysu pandemicznego, kiedy zrywały się łańcuchy dostaw, powinniśmy robić wszystko, żeby odtwarzać zdolności do produkcji leków w Europie, żeby mieć krytyczne substancje dostępne na miejscu – mówi agencji Newseria dr Adam Jarubas, poseł do Parlamentu Europejskiego z PSL, przewodniczący parlamentarnej Komisji Zdrowia Publicznego (SANT).
Czytaj także: Czym jest automatyzacja i robotyzacja produkcji?
Według danych Komisji Europejskiej Unia jest silnie uzależniona od importu farmaceutycznych substancji czynnych (Active Pharmaceutical Ingredient, API). 80 proc. z nich pochodzi głównie z pięciu krajów: Chin, Stanów Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Indonezji oraz Indii. Sam import z Państwa Środka odpowiada za 45 proc. dostaw. Statystyki krajów członkowskich przytaczane przez KE wskazują, że w latach 2022–2023 połowa odnotowanych przypadków braku leków w aptekach wynikała z problemów produkcyjnych, w tym z niedoborów substancji czynnych. Do tego dochodzi również globalna konkurencja o zasoby oraz koncentracja produkcji tylko w kilku krajach na świecie.
– Widzimy, co się dzisiaj dzieje w relacjach gospodarczych, jak chwieje się świat, który znaliśmy, relacje ze Stanami Zjednoczonymi, z Azją. Potencjalnych konfliktów nie brakuje. Chcemy się uodpornić na różnego rodzaju kryzysy, blokady, sankcje i wojny taryfowe. Chcemy po prostu móc produkować substancje czynne w Europie, żeby nasi pacjenci byli bezpieczni – mówi dr Adam Jarubas.
Odpowiedzią na te problemy ma być zaproponowane w marcu 2025 roku przez Komisję Europejską rozporządzenie w sprawie leków o znaczeniu krytycznym (Critical Medicines Act, CMA). Są to preparaty, które nie mają innych odpowiedników i w przypadku których niewystarczająca podaż spowodowałaby poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów, m.in. antybiotyki, insulina, szczepionki i leki na choroby przewlekłe.
Na styczniowej sesji Parlament Europejski przyjął sprawozdanie przyjęte w grudniu przez Komisję Zdrowia Publicznego na temat proponowanych przepisów.
– Propozycja Komisji Europejskiej ma wspomagać przyciąganie produkcji leków do Europy, ułatwiać inwestycje, umożliwiać wspólne zakupy leków państwom członkowskim. Od lutego rozpoczyna się proces negocjacji z cypryjską prezydencją, która będzie negocjować w imieniu państw członkowskich, między Parlamentem a Radą przy udziale Komisji Europejskiej – zapowiada europoseł PSL. – Ma się to sprowadzić do tego, żeby w ciągu kilku lat Europa odzyskała możliwość produkcji leków bądź ustanowiła przyjacielskie relacje z dostawcami, których możemy uznać za pewnych partnerów dla Europy.
Posłowie popierają tworzenie tzw. projektów strategicznych w Unii Europejskiej, które mają modernizować i poprawiać zdolności produkcyjne w państwach członkowskich. Apelują o priorytetowe wsparcie finansowe dla tych projektów w obecnym budżecie i w przygotowywanych kolejnych wieloletnich ramach finansowych. Zgodnie z propozycjami posłów instytucje zamawiające w UE musiałyby stosować wymogi dotyczące zamówień publicznych, które faworyzują producentów wytwarzających znaczną część kluczowych leków wewnątrz Unii.
Jak podkreślił cytowany w komunikacie Tomislav Sokol, europoseł z Europejskiej Partii Ludowej i sprawozdawca raportu, udało się ustalić, że cena nie może być już jedynym kryterium przy udzielaniu zamówień publicznych na leki. Istotnymi kryteriami mają być: bezpieczeństwo dostaw, odporność łańcuchów produkcyjnych i zdolności produkcyjne w UE. Podejście „kupuj europejskie” ma się w dłuższym terminie przyczynić do zwiększenia bezpieczeństwa dostaw.
– Dla przemysłu, głównie generycznego, który dominuje chociażby w Polsce i krajach Europy Środkowo-Wschodniej, jest to olbrzymia szansa, żeby zyskać na zmianach poprzez ułatwienia administracyjne i wspólne zakupy. W debacie padały propozycje stworzenia jakiegoś rodzaju funduszu leków krytycznych. W grę wchodziłyby nie tylko ułatwienia administracyjne, pozwalanie państwom członkowskim, żeby one z własnych środków w ramach pomocy publicznej wspierały krajowe zakłady, ale też bodziec finansowy. Komisarz ds. zdrowia Olivér Vårhelyi nie wykluczył, że Unia Europejska będzie miała taki fundusz, żeby móc dofinansować powstanie lub odtwarzanie produkcji substancji o krytycznym znaczeniu w Europie – mówi dr Adam Jarubas.
W swoim sprawozdaniu Parlament Europejski wzywa także do stworzenia unijnego mechanizmu koordynacji krajowych zapasów i zapasów awaryjnych leków o znaczeniu krytycznym. Europosłowie chcą również, aby Komisja miała prawo decydować, w ostateczności, o redystrybucji leków z jednego krajowego zapasu do jednego lub kilku innych krajów, w przypadkach stwierdzenia niedoboru lub zakłócenia dostaw.
Źródło: Newseria
